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各相關(guān)企業(yè)：

　　根據(jù)《珠海高新區(qū)關(guān)于做大做強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)工作計(jì)劃》、《珠海高新區(qū)做大做強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)施細(xì)則（試行）》等文件精神，為加強(qiáng)生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械企業(yè)庫(kù)管理、規(guī)范產(chǎn)業(yè)政策申報(bào)流程，我局現(xiàn)組織開(kāi)展2024年高新區(qū)生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械企業(yè)入庫(kù)申報(bào)工作，請(qǐng)符合要求的企業(yè)積極申報(bào)，有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、申報(bào)對(duì)象、條件和材料

　　（一）總體要求

　　申報(bào)單位應(yīng)符合下列條件：

　　1.工商注冊(cè)地、稅務(wù)征管關(guān)系以及實(shí)際生產(chǎn)地址在珠海高新區(qū)主園區(qū)范圍內(nèi)，且有健全的財(cái)務(wù)制度、具有獨(dú)立法人資格、實(shí)行獨(dú)立核算，符合信用管理有關(guān)規(guī)定。

　　2.擁有關(guān)鍵核心技術(shù)，主營(yíng)業(yè)務(wù)屬于《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類2017版》中：醫(yī)藥制造業(yè)（27大類）、醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造（358中類）、醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展（7340小類）、生物技術(shù)推廣服務(wù)（7512小類）的企業(yè)；或與我區(qū)簽訂投資協(xié)議并經(jīng)區(qū)投促中心認(rèn)定為生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的新引進(jìn)企業(yè)。

　　3.申報(bào)單位工商注冊(cè)時(shí)間應(yīng)不少于6個(gè)月，運(yùn)營(yíng)狀態(tài)正常，具有一定數(shù)量的研發(fā)人員和知識(shí)產(chǎn)權(quán)，具備相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、軟硬件設(shè)施。

　　（二）具體申報(bào)要求和材料

　　1.一類企業(yè)

　?。?）申報(bào)條件

　　2024年生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械收入符合下列條件之一：

　　1）醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)：要求醫(yī)藥制造類營(yíng)業(yè)收入占企業(yè)營(yíng)業(yè)收入總額的比例不低于60%，取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　2）醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造企業(yè)：要求醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造類營(yíng)業(yè)收入占企業(yè)營(yíng)業(yè)收入總額的比例不低于60%，作為醫(yī)療器械注冊(cè)人取得有效期內(nèi)的第二類或第三類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

　　3）醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展企業(yè)：要求醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展類營(yíng)業(yè)收入占企業(yè)營(yíng)業(yè)收入總額的比例不低于50%，在近一年內(nèi)應(yīng)與非關(guān)聯(lián)關(guān)系的單位簽訂3個(gè)以上生物醫(yī)藥服務(wù)合同。

　　4）生物技術(shù)推廣服務(wù)企業(yè)：要求生物技術(shù)推廣類營(yíng)業(yè)收入占企業(yè)營(yíng)業(yè)收入總額的比例不低于50%，在近一年內(nèi)應(yīng)與非關(guān)聯(lián)關(guān)系的單位簽訂3個(gè)以上生物醫(yī)藥服務(wù)合同。

　?。?）申報(bào)材料

　　1）企業(yè)入庫(kù)申報(bào)書（加蓋單位公章）；

　　2）企業(yè)“一證一碼”營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件，加蓋單位公章）；

　　3）2023年年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告；

　　4）2023年度收入情況說(shuō)明（附收入明細(xì)2筆大額收入合同及對(duì)應(yīng)發(fā)票）；

　　5）2023年度所得稅納稅申報(bào)表主表、2023年度完稅證明；

　　6）受理或已授權(quán)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)明細(xì)及證書；

　　7）2023年度研發(fā)人員明細(xì)表、學(xué)歷證書及2023年12月研發(fā)人員社保證明或個(gè)稅證明；

　　8）截止申報(bào)期內(nèi)有效的辦公場(chǎng)所購(gòu)買證明材料或租賃合同；

　　9）申報(bào)單位承諾函（法定代表人簽字，并加蓋單位公章；若委托代理人簽名的,須提交授權(quán)委托書的復(fù)印件，并加蓋單位公章）；

　　10）與我區(qū)簽訂投資協(xié)議的請(qǐng)?zhí)峁﹨f(xié)議掃描件。其中，協(xié)議內(nèi)容無(wú)法判斷申請(qǐng)單位是否屬于從事生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及所屬領(lǐng)域的，還需提供區(qū)招商部門出具的相關(guān)證明材料；

　　11）其余可提供證明的材料有：通過(guò)藥品監(jiān)管部門藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查證明材料、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品注冊(cè)證書》或《藥品注冊(cè)批件》；通過(guò)仿制藥治療和療效一致性評(píng)價(jià)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》或《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》、《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》或《藥物臨床試驗(yàn)批件》（其中，通過(guò)受讓、購(gòu)買等方式獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》或《藥物臨床試驗(yàn)批件》的，還應(yīng)提供與藥物臨床試驗(yàn)批件相符的轉(zhuǎn)讓合同（需為轉(zhuǎn)讓方與受讓方之間簽訂）、國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站批件轉(zhuǎn)讓信息截圖）；有效期內(nèi)的第二類或第三類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；屬于醫(yī)藥外包服務(wù)領(lǐng)域的，應(yīng)提供通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證、通過(guò)國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可委員會(huì)（AAALAC）認(rèn)證或者通過(guò)藥品監(jiān)管部門藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查的材料。

　　2.二類企業(yè)

　?。?）申報(bào)條件

　　經(jīng)營(yíng)范圍為生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)域，2023年度暫未形成生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械相關(guān)收入，并符合下列條件之一：

　　1）近兩年內(nèi)累計(jì)研發(fā)費(fèi)用達(dá)到100萬(wàn)元，其中生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域項(xiàng)目的研發(fā)費(fèi)用支出占總研發(fā)費(fèi)用支出50%以上，相應(yīng)領(lǐng)域項(xiàng)目研發(fā)費(fèi)用結(jié)構(gòu)合理。

　　2）主要負(fù)責(zé)人或核心技術(shù)、管理人員獲得市級(jí)高層次人才、市級(jí)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)認(rèn)定，且屬于生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域。

　　3）屬于獲得區(qū)管委會(huì)“一事一議”支持的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目（含為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供重要服務(wù)的項(xiàng)目）或經(jīng)區(qū)招商部門重點(diǎn)引進(jìn)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目（含為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供重要服務(wù)的項(xiàng)目）。

　?。?）申報(bào)材料

　　1）企業(yè)入庫(kù)申報(bào)書（加蓋單位公章）；

　　2）企業(yè)“一證一碼”營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件，加蓋單位公章）；

　　3）2023年年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告或2023年度財(cái)務(wù)報(bào)表；

　　4）2023年度所得稅納稅申報(bào)表主表、2023年度完稅證明；

　　5）受理或已授權(quán)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)明細(xì)及證書；

　　6）項(xiàng)目可行性報(bào)告（應(yīng)包括項(xiàng)目建設(shè)的背景及必要性，團(tuán)隊(duì)成員情況、現(xiàn)有基礎(chǔ)和財(cái)務(wù)狀況，主要內(nèi)容及預(yù)期效益，研究方向、總體目標(biāo)和項(xiàng)目?jī)?nèi)容及資金來(lái)源，項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度安排及指標(biāo)）；

　　7）2023年度研發(fā)人員明細(xì)表、學(xué)歷證書及2023年12月研發(fā)人員社保證明；

　　8）截止申報(bào)期內(nèi)有效的辦公場(chǎng)所購(gòu)買證明材料或租賃合同；

　　9）申報(bào)單位承諾函（法定代表人簽字，并加蓋單位公章；若委托代理人簽名的，須提交授權(quán)委托書的復(fù)印件，并加蓋單位公章）；

　　10）與我區(qū)簽訂投資協(xié)議的請(qǐng)?zhí)峁﹨f(xié)議掃描件。其中，協(xié)議內(nèi)容無(wú)法判斷申請(qǐng)單位是否屬于從事生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及所屬領(lǐng)域的，還需提供區(qū)招商部門出具的證明材料；

　　11）獲得市級(jí)高層次人才、市級(jí)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)認(rèn)定的，應(yīng)提供相關(guān)認(rèn)定的紅頭文件、已簽訂的項(xiàng)目合同書。

　　三、申報(bào)流程

　?。ㄒ唬┚€上申報(bào)。各申報(bào)單位于2024年10月18日至11月4日18：00期間，登陸珠海市財(cái)政惠企利民服務(wù)平臺(tái)（https://113.106.103.75）填報(bào)申報(bào)資料，并隨時(shí)關(guān)注系統(tǒng)審核狀態(tài)，及時(shí)掌握審查結(jié)果，補(bǔ)充完善相關(guān)信息。

　?。ǘ┚€下提交紙質(zhì)材料。通過(guò)線上初審的企業(yè)需于3個(gè)工作日內(nèi)將紙質(zhì)版申報(bào)材料（一式一份加蓋公章）報(bào)送珠海高新區(qū)科技產(chǎn)業(yè)局，逾期視為自動(dòng)放棄申報(bào)資格，申報(bào)材料統(tǒng)一使用A4紙，封面內(nèi)容為：“2024年度高新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)入庫(kù)”+“企業(yè)名稱”，具體附件內(nèi)容按申報(bào)材料的清單順序膠裝成冊(cè)，且須與線上審核通過(guò)的材料一致。區(qū)科技產(chǎn)業(yè)局委托第三方開(kāi)展評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果提出擬入庫(kù)名單，經(jīng)局長(zhǎng)辦公會(huì)議集體審議后于11月25日前確定入庫(kù)名單。

　?。ㄈ┕?。在珠海高新區(qū)網(wǎng)站和珠海市財(cái)政惠企利民服務(wù)平臺(tái)上對(duì)入庫(kù)名單進(jìn)行公示于11月30日前報(bào)區(qū)管委會(huì)審批。

　?。ㄋ模﹨^(qū)管委會(huì)批復(fù)同意后按程序開(kāi)展政策資金申報(bào)工作。

　　四、受理部門及聯(lián)系方式

　　受理部門：珠海高新區(qū)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展局

　　地址：金唐東路創(chuàng)新發(fā)展大廈12樓1207

　　聯(lián)系人：賀小姐、莫小姐，電話：0756-3629558、0756-3629332。

　　辦公時(shí)間：工作日9:00-12:00、14:00-18:00

　　五、其他說(shuō)明

　?。ㄒ唬┥陥?bào)單位不違反國(guó)家、省、市、區(qū)聯(lián)合懲戒政策和制度規(guī)定，沒(méi)有被列為失信聯(lián)合懲戒對(duì)象。

　?。ǘ┥陥?bào)單位提交的營(yíng)業(yè)收入等經(jīng)營(yíng)指標(biāo)數(shù)據(jù)，應(yīng)確保與報(bào)送統(tǒng)計(jì)部門的數(shù)據(jù)一致。

　?。ㄈ┥陥?bào)單位需保證材料的真實(shí)性，存在弄虛作假情形的，將取消申報(bào)資格并將該企業(yè)列入高新區(qū)財(cái)政資金申報(bào)黑名單。

　?。ㄋ模┢髽I(yè)庫(kù)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，申請(qǐng)單位入庫(kù)后主營(yíng)業(yè)務(wù)發(fā)生改變或存在其他情況，不再符合入庫(kù)條件的，將從企業(yè)庫(kù)中移除；通過(guò)提交虛假材料入庫(kù)的，從企業(yè)庫(kù)中移除，對(duì)申請(qǐng)單位情況予以公示并通報(bào)全區(qū)相關(guān)部門，相關(guān)信息依法依規(guī)納入珠海市公共信用信息管理系統(tǒng)。

　　特此通知。

    附件1：項(xiàng)目申報(bào)書.docx
    附件2：申報(bào)單位承諾函.doc

珠海高新區(qū)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展局

2024年10月21日