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    根據(jù)《珠海高新區(qū)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展扶持辦法（試行）》（珠高科〔2019〕9號），現(xiàn)組織開展2020年度高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新獎勵資金的申報工作。

一、基本申報條件及申報資料

工商注冊地、稅務(wù)征管關(guān)系以及統(tǒng)計關(guān)系在珠海高新區(qū)唐家灣主園區(qū)范圍內(nèi)，且從事生物制品、醫(yī)療器械領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)的獨立法人企業(yè)。申報企業(yè)需提交以下資料：

（一）企業(yè)基本情況簡介；

（二）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證（已實行多證合一的，只需提供企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照）；

（三）《2020年度珠海高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資金申請表（研發(fā)創(chuàng)新獎勵資金）》（見附件1）；

 二、具體申報專項及申報資料

 申報企業(yè)除按本通知第一條要求提交基本申報資料外，根據(jù)以下各申報專項要求分別提交申報資料。

（一）支持生物制品開展臨床試驗研究

1、申報條件

2020年度經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門同意，進(jìn)入臨床試驗階段的生物制品。

2、申報資料

（1）藥品注冊分類佐證材料（《新藥注冊申請表》或其他佐證材料）；

（2）國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥物臨床試驗通知書》或《藥物臨床試驗批件》；

（二）支持生物制品完成三期臨床試驗

1、申報條件

2020年度完成三期臨床試驗的生物制品

2、申報資料

（1）藥品注冊分類佐證材料（《新藥注冊申請表》或其他佐證材料）；

（2）國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥物臨床試驗通知書》或《藥物臨床試驗批件》；

（3）臨床試驗研究相關(guān)佐證材料（含申請單位與臨床研究機(jī)構(gòu)簽訂的臨床研究合同、臨床試驗數(shù)據(jù)庫鎖定文件、臨床試驗總結(jié)報告等）。

（三）支持企業(yè)獲得新藥證書

   1、申報條件

2020年度獲得《藥品注冊證書》的生物制品。

 2、申報資料

（1）藥品注冊分類佐證材料（《新藥注冊申請表》或其他佐證材料）；

（2）國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥物臨床試驗通知書》或《藥物臨床試驗批件》；

（3）臨床試驗研究相關(guān)佐證材料（含申請單位與臨床研究機(jī)構(gòu)簽訂的臨床研究合同、臨床試驗數(shù)據(jù)庫鎖定文件、臨床試驗總結(jié)報告等）；

（4）國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥品注冊證書》。

（四）支持醫(yī)療器械產(chǎn)品完成臨床試驗研究

1、申報條件

2020年度按國家、省藥品督管理部門規(guī)定完成臨床試驗的二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，取得臨床試驗報告和產(chǎn)品注冊申報受理號（同類產(chǎn)品的不同規(guī)格按一項受理）。

2、申報資料

（1）《醫(yī)療器械注冊申請表》；

（2）臨床試驗研究相關(guān)佐證材料（含申請單位與臨床研究機(jī)構(gòu)簽訂的臨床研究合同、臨床試驗數(shù)據(jù)庫鎖定文件、臨床試驗總結(jié)報告等）；

（3）國家、省藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報受理通知書》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報受理憑證》。

（五）支持企業(yè)獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書

  1、申報條件

2020年度獲得《醫(yī)療器械注冊證》的二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

  2、申報資料

（1）國家、省藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》；

（2）產(chǎn)品開發(fā)相關(guān)佐證材料（可提供第三方出具的注冊檢測報告、公司立項文件或任務(wù)下達(dá)書、開展臨床研究的相關(guān)材料等）。

三、有關(guān)要求

（一）申報企業(yè)請于2021年8月6日前登陸“珠海高新區(qū)智慧園區(qū)信息化管理系統(tǒng)”——注冊賬號（有賬號的直接登錄，無需再注冊）——登錄賬號——點擊“服務(wù)大廳”——選擇申報事項，點擊“申報”——上傳附件要求的所有申報材料——區(qū)科產(chǎn)局審核——通過審核的企業(yè)，區(qū)科產(chǎn)局將通知企業(yè)項目申報聯(lián)系人——通過線上初審的企業(yè)需將紙質(zhì)版申報材料報送至我局（南方軟件園A1棟1109室），紙質(zhì)版材料須與申報系統(tǒng)填報一致，相關(guān)材料均需提供復(fù)印件并加蓋公章，現(xiàn)場查驗原件。請申報企業(yè)注意申報截止時間，逾期不再受理。

（二）申報企業(yè)應(yīng)對申報材料的準(zhǔn)確性、真實性、合法性負(fù)責(zé)。對弄虛作假騙取財政資金的行為，追回已撥付資金，并取消該企業(yè)3年內(nèi)申報本財政專項資金的資格；情節(jié)嚴(yán)重的，依法追究相關(guān)責(zé)任。

（三）聯(lián)系人：黃纓晴，聯(lián)系電話：3629558。

附件：

附件1：2020年度珠海高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資金申請表（研發(fā)創(chuàng)新獎勵資金）.doc
附件2：珠海高新區(qū)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展扶持辦法（試行）.doc

                                                                                                                        珠海高新區(qū)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展局

2021年7月27日