各藥品生產(chǎn)企業(yè)：
為進(jìn)一步促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，防控藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任的規(guī)定》，我局決定開展藥品生產(chǎn)企業(yè)2021年度自查和2020年度統(tǒng)計工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、2021年度自查工作要求
各藥品生產(chǎn)企業(yè)必須每年開展一次全面自查，嚴(yán)格按照《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求,對企業(yè)的主體資格、產(chǎn)品準(zhǔn)入、人員要求、物料控制、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)行為、上市產(chǎn)品管理等方面進(jìn)行全面自查，并按要求填寫自查表（附件1）。
二、2020年度統(tǒng)計工作要求
為了解我市藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的發(fā)展情況，收集企業(yè)對監(jiān)管工作的建議，請各藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營情況，填寫統(tǒng)計表格(附件2)，所報數(shù)據(jù)以2020年12月31日為期限。
三、其他要求
?。ㄒ唬┢髽I(yè)是藥品安全第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)主動落實(shí)藥品安全主體責(zé)任自查制度，對生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)履行的法律義務(wù)定期進(jìn)行自查，并每年向我局提交自查表。
?。ǘ└髌髽I(yè)負(fù)責(zé)人要高度重視以上自查和統(tǒng)計工作，指定專人負(fù)責(zé)統(tǒng)計和報表，于2021年3月15日前發(fā)電子郵件至我局藥品處郵箱ypaqjgc@mail.amr.sz.gov.cn（郵件主題請注明：生產(chǎn)企業(yè)+企業(yè)簡稱+2020+自查），聯(lián)系人：劉曉霞、龔兆強(qiáng)；聯(lián)系電話：83070950、83070832。
?。ㄈΣ话磿r上報自查材料、弄虛作假的企業(yè)，我局將依法嚴(yán)肅處理，并納入企業(yè)監(jiān)管信用檔案。
特此通知。
深圳市市場監(jiān)督管理局
2021年2月23日
